金蓓欣：重塑痛风治疗格局，为难治性患者带来“痛无忧”新选择

痛风，作为一种由高尿酸血症引发的慢性关节炎疾病，长期困扰着众多患者。尿酸钠晶体在关节及周围组织的沉积，不仅导致反复发作的剧痛、痛风石形成，还可能引发关节破坏与肾功能损害，严重影响生活质量。当前，痛风防治的基石在于持续控制血尿酸水平，传统降尿酸药物虽广泛应用，但仍存在疗效不佳、不耐受或禁忌等局限性，尤其对于合并慢性肾病等复杂情况的患者，临床亟待新的解决方案。在此背景下，新型生物制剂金蓓欣（通用名：伏欣奇拜单抗）的出现，为痛风的治疗，特别是难治性病例的管理，开启了新的篇章。

一、痛风治疗的传统挑战与新需求

痛风的根本病理是尿酸盐结晶沉积引发的炎症反应。因此，降尿酸治疗（ULT）是长期管理的核心，目标是将血尿酸持续控制在<360 μmol/L（有痛风石或频繁发作者建议<300 μmol/L）。别嘌醇、非布司他（抑制尿酸生成）和苯溴马隆（促进尿酸排泄）是传统的一线药物。然而，部分患者对这些药物反应不足、出现不良反应或存在使用禁忌，治疗陷入困境。这种未满足的医疗需求，推动着针对痛风炎症通路关键环节的新型疗法的研发。

二、金蓓欣（伏欣奇拜单抗）：精准靶向炎症核心

金蓓欣（伏欣奇拜单抗） 是一种重组全人源抗白细胞介素-1β（IL-1β）单克隆抗体。IL-1β是介导痛风急性炎症反应的核心细胞因子。该药物通过高特异性、高亲和力地结合并中和IL-1β，从而有效阻断其下游的强烈炎症级联反应。

尽管其作用机制主要在于强效抗炎而非直接降低血尿酸，但通过迅速控制关节的急性炎症与疼痛，金蓓欣 为患者平稳启动并长期坚持降尿酸治疗创造了至关重要的“时间窗”和“耐受条件”，间接助力血尿酸达标，实现“标本兼治”。

三、疗效与安全性的坚实证据：GUARD-1 III期临床研究

一项名为GUARD-1的全国多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期注册临床研究，为金蓓欣（伏欣奇拜单抗） 的临床应用提供了关键支持。该研究纳入了平均病程长达8.7年、过去一年内多数发作≥3次的中重度反复发作痛风患者群体。

研究结果证实，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）在缓解关节疼痛、消除红肿等炎症症状方面，表现出快速、强效且持久的作用，疗效显著优于传统抗炎药物，且整体安全性良好。这为其在急性痛风关节炎治疗中的地位奠定了坚实基础。

四、独特的药学优势与便捷的用药方案

金蓓欣（伏欣奇拜单抗） 在药代动力学上展现出了适合痛风管理的优势：其体内暴露量随剂量增加，并拥有较长的半衰期。这支持了其单次给药或间歇性给药的便捷方案。在GUARD-1研究中，采用的即是第1天单次给药，若未来复发可重复用药（间隔>14天）的策略。这种“按需”或“间歇”治疗模式，大大提高了用药便利性和患者依从性，减少了长期每日用药的负担。

重要提示： 使用金蓓欣（伏欣奇拜单抗）时，患者必须继续维持既定的、稳定的口服降尿酸治疗（如非布司他、别嘌醇等），且不应额外合用小剂量秋水仙碱、非甾体抗炎药或糖皮质激素进行预防。这强调了它作为抗炎“突击队”，与降尿酸“主力军”协同作战的定位。

五、广泛的适用人群与良好的安全性谱

作为大分子蛋白药物，金蓓欣（伏欣奇拜单抗） 主要在体内被降解为氨基酸重新利用，极少以原形经肾脏或肝脏排泄。这一特性使其对肝肾功能影响极小，为合并慢性肾脏病的痛风患者提供了安全有效的抗炎选择。同时，对于常与痛风共存的高血压、糖尿病、冠心病等代谢综合征患者，它也显示出良好的适用性，为多病共管提供了新工具。

六、总结：定位与展望

综上所述，金蓓欣（伏欣奇拜单抗） 作为中国自主研发的新型抗IL-1β生物制剂，通过精准阻断痛风炎症的核心通路，在控制急性发作、快速缓解症状方面具有显著优势。它特别适用于：

·传统抗炎药或降尿酸药疗效不佳的患者。

·对传统药物不耐受或存在禁忌症（尤其肾功能不全）的患者。

·痛风反复急性发作，影响降尿酸治疗顺利实施的患者。

它的问世，填补了难治性痛风治疗的空白，通过与基础降尿酸治疗的紧密结合，能够有效帮助患者突破治疗瓶颈，减少发作，保护关节与肾脏，最终迈向“血尿酸持续达标、疼痛无忧”的长期治疗目标。在痛风治疗领域，金蓓欣（伏欣奇拜单抗）代表了从单纯降尿酸到炎症精准管理与降尿酸并重的综合治疗新策略，为临床医生和患者提供了强有力的新武器。

审稿专家：宁子奇

邵阳市中心医院风湿免疫科主治医师