阿昔洛韦滴眼液，阿昔洛韦滴眼液简介

阿昔洛韦滴眼液的功效与作用

阿昔洛韦滴眼液属于眼局部用抗病毒药物，用于单纯疱疹性角膜炎。单纯疱疹性角膜炎是最常见的感染性角膜炎，近年来发病率呈明显上升趋势，在角膜病致盲中已上升为首位。本病多由单纯疱疹病毒感染所致，多系原发感染后的复发，原发感染常发生于幼儿，表现为唇部疱疹、皮肤疱疹或急性滤泡性结膜炎。原发感染后，病毒潜伏在三叉神经内，一旦机体抵抗力下降，如感冒、发烧、疲劳、局部用皮质类固醇激素以及创伤刺激之后、病毒活化，引起多种形式的角膜炎，并容易反复发作。阿昔洛韦使用时应滴入眼睑内，1次1-2滴，1日3-5次。滴眼时，部分患者可引起轻度的疼痛和灼烧感，但容易被耐受。

阿昔洛韦滴眼液简介

目录 1拼音 2英文参考 3阿昔洛韦滴眼液药典标准 3.1品名 3.1.1中文名 3.1.2汉语拼音 3.1.3英文名 3.2含量或效价规定 3.3性状 3.4鉴别 3.5检查 3.5.1 pH值 3.5.2鸟嘌呤 3.5.3羟苯乙酯、苯扎溴铵与硫柳汞 3.5.3.1色谱条件与系统适用性试验 3.5.3.2测定法 3.5.4渗透压摩尔浓度 3.5.5其他 3.6含量测定 3.7类别 3.8规格 3.9贮藏 3.10版本 4阿昔洛韦滴眼液说明书 4.1阿昔洛韦滴眼液的作用与用途 4.2阿昔洛韦滴眼液的不良反应 4.3阿昔洛韦滴眼液的用法用量 4.4规格 5化药部颁标准 5.1拼音名 5.2英文名 5.3标准编号 5.4性状 5.5鉴别 5.6检查 5.7含量测定 5.8作用与用途 5.9用法与用量 5.10规格 5.11贮藏 6参考资料附：*阿昔洛韦滴眼液相关药品说明书其它版本 1拼音

ā xī luò wéi dī yǎn yè

2英文参考

Aciclovir Eye Drops

3阿昔洛韦滴眼液药典标准 3.1品名 3.1.1中文名

阿昔洛韦滴眼液

3.1.2汉语拼音

Axiluowei Diyanye

3.1.3英文名

Aciclovir Eye Drops

3.2含量或效价规定

本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3性状

本品为无色澄明液体。低温时可有结晶析出，微温即溶。

3.4鉴别

（1）取本品20ml，置蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液即显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5检查 3.5.1 pH值

应为7.5～9.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2鸟嘌呤

精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含阿昔洛韦200μg的溶液，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。含鸟嘌呤的量按外标法以峰面积计算，不得大于阿昔洛韦标示量的1.0%。

3.5.3羟苯乙酯、苯扎溴铵与硫柳汞

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。

3.5.3.1色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A，甲醇为流动相B，按下表梯度洗脱；检测波长262nm,羟苯乙酯峰、苯扎溴铵峰与硫柳汞峰之间的分离度均应符合规定。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%） 0 50 50 2 50 50 17 10 90 29 10 90 30 50 50 38 50 50

3.5.3.2测定法

精密称取硫柳汞对照品约20mg，加水溶解并稀释至100ml，作为硫柳汞贮备液；精密称取苯扎溴铵对照品约25mg，加水溶解并稀释至50ml，作为苯扎溴铵贮备液；精密称取羟苯乙酯对照品25mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml溶解并用水稀释至刻度，作为羟苯乙酯贮备液。分别精密量取硫柳汞贮备液5ml、苯扎溴铵贮备液10ml与羟苯乙酯贮备液1ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液。取本品作为供试品溶液（含硫柳汞、苯扎溴铵的样品），或取样品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（含羟苯乙酯的样品）。精密量取供试品溶液与混合对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。供试品中如含羟苯乙酯、苯扎溴铵或硫柳汞类防腐剂，不得过标示量的120%。[1]

3.5.4渗透压摩尔浓度

取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅸ G），本品的渗透压摩尔浓度为250～310mO*** ol/kg。

3.5.5其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。

3.6含量测定

精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿昔洛韦20μg的溶液，照阿昔洛韦项下的方法测定，计算，即得。

3.7类别

抗病毒药。

3.8规格

（1）0.5ml:0.5mg（2） 5ml:5mg（3） 8ml:8mg

3.9贮藏

密封，在凉暗处保存。

3.10版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4阿昔洛韦滴眼液说明书 4.1阿昔洛韦滴眼液的作用与用途

能抑制带状疱疹病毒、巨细胞病毒和B病毒。用于各种类型的病毒性角膜炎等。

4.2阿昔洛韦滴眼液的不良反应

局部的***反应，浅层点状角膜病变，烧灼或剌激感、结膜充血。

4.3阿昔洛韦滴眼液的用法用量

滴眼:1次/4h.

4.4规格

滴眼液:0.1%,8ml/支.

5化药部颁标准 5.1拼音名

Axiluowei Diyanye

5.2英文名

Aciclovir Eye Drops

5.3标准编号

本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3）为标示量的90.0～110.0%。本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。

5.4性状

本品为无色澄明液体。

5.5鉴别

（1）取本品为供试溶液，另取阿昔洛韦对照品20mg，置10ml量瓶中，加（ 0.1mol/L）氢氧化钠液1ml使溶解，用50%乙醇稀释至刻度作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，取供试溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以乙醇：氯仿（7:3）为展开剂，展开后,晾干,置紫外灯（254nm）下检视，供试溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液相同。

（2）取含量测定项下的溶液,照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A）测定,在252nm波长处有最大的吸收。

5.6检查

pH值应为7.0～8.5（中国药典1995年二部附录ⅥH）。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠJ）。

5.7含量测定

精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅥA），在252nm的波长处测定吸收度，按C8H11 N5O3的吸收系数（E1%1cm）为622计算，即得。

5.8作用与用途

抗病毒药。用于单纯疱疹性角膜炎。

5.9用法与用量

滴于眼睑内一次1～2滴每1～2小时1次

5.10规格

8ml:8mg

5.11贮藏